Vijilans bilgisi nedir?

[Admin]

Vijilans bilgisi nedir?​

Tıbbi cihaz vijilans sistemleri, tıbbi cihaz piyasasında toplum sağlığının yükseltilmesi amacıyla, daha etkili ve verimli bir şekilde yönetim sağlamak üzere, advers etki bildirimlerini içeren erken uyarı sistemlerinin oluşturulmasına yönelik faaliyetleri kapsamaktadır.

Materyovijilans ne demek?​

hastanelerde tıbbi cihaz ile ilgili olumsuz olayların takip ve bildirimi ile sorumlu personeldir. olumsuz olay bildirim talimatına yani piyasa gözetim ve denetim talimatına göre süreci yönetir.
In vitro tanı cihazları nelerdir?
İn-vitro tıbbi cihazlar; imalatçı tarafından esas olarak, Fizyolojik veya patolojik durum veya Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da …

93 42 at nedir?​

2017/745/AB (eski 93/42/AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, İnsan üzerindeki herhangi bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın teşhisi veya tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin ortadan kaldırılması, anatomik veya fizyolojik bir işlevin incelenmesi, değiştirilmesi veya …

Vijital nedir?​

Oturma mobilyalarının döşemelerinde dolgu gereci olarak kullanılan esnek, bitkisel lif.
Eudamed nedir?
EUDAMED Nedir? EUDAMED, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün uygulanması için geliştirilmiş bir veri tabanı. Amacı ise tıbbi cihazlara ilişkin şeffaflığı ve koordinasyonu sağlamak. Bu doğrultuda EUDAMED, altı farklı modül ve halka açık bir internet sitesinden oluşuyor.
Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve …
İnVitro tıbbi tanı cihazları, insanların üzerindeki kullanılmak açısından belirli birtakım hedefler uğruna oluşturulan, tek olarak yahut diğer cihazlar ve sistemler ile (istenilen faaliyetin yerine getirilebilmesi adına ihtiyaç duyulan bilgisayar yazılımı veya aksesuarlar da kapsamda olmak şartı ile) birlikte faaliyete …
İn vitro tanı testi nedir?
Vücuttan materyal alınarak laboratuar ortamında yapılan inceleme metoduna in vitro test denir. Alerjik rinit hastalarında in-vitro test yöntemi ile yapılan ve klinik tanıda kullanılan testler serumda spesifik İgE, total İgE ve eozinofil bakılmasıdır. İn vitro testler objektif testlerdir.

Sınıf 1 tıbbi cihazlar nelerdir?​

Eğer cihazın ölçme fonksiyonu var ise veya steril olarak kullanılıyorsa Sınıf I Steril / Ölçme olarak sınıflanmalıdır. 1. Hastaya dokunmayan veya sadece sağlam deriyle temas eden invaziv olmayan cihazlar.

MDD belgesi nedir?​

AB’de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına gelir.
Format ne anlama gelir?
Format kelimesi Türkçe’de “1. matbaacılıkta bir tabaka kâğıdın katlanmasıyla elde edilen basım birimi, forma, 2. bilgisayarda verilerin düzenleniş biçimi” anlamına gelir.

Mobilya döşeme malzemeleri nelerdir?​

Koltuk Döşeme İçin Gerekli Gereçler (Malzemeler)

EUDAMED kaydı zorunlu mu?​

Hakkında detaylı bilgi notumuza buradan ulaşılabilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile, belirli iktisadi işletmecilere (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) EUDAMED aktör kayıt modülüne kaydolma zorunluluğu getirilmişti.