- Katılım
- 17 Ocak 2024
- Mesajlar
- 264.936
- Çözümler
- 3
- Tepkime puanı
- 1
- Puan
- 38
Tıbbi cihaz Yönetmeliği aşağıdaki alanlardan hangisine ilişkin düzenlemeleri içermektedir?
(2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.Tıbbi cihazların piyasa gözetimi ve denetimi kim tarafından yapılır?
Titck – Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu.(3) Tanıtım; cihazın terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların, kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve cihazın özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi bilgileri içerir.
Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olaylari takip etmekle ve tıbbi cihaz uyari sisteminden kim sorumludur?
Tıbbi Cihaz Materyovijilans Sorumlusu: Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olayları takip etmekle sorumlu personel. Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi: Acil düzenleyici faaliyet gerektiren ölüm riski sağlık durumunda ciddi bozulma veya ciddi hastalık ile sonuçlanan herhangi bir durumu ifade eder.
Tıbbi cihaz sınıfları nelerdir?
Kural 1-4: İnvaziv olmayan cihazlar.
Sağlik tesisinde tibbi cihazlar ile ilgili olumsuz olaylari takip etmekle ve Tibbi Cihaz uyari sisteminden kim sorumludur?
Ürünlerin teknik uygunluğunun denetlenmesi hangi kuruluşun yetkisi içindedir?
“Piyasa gözetimi ve denetimi yetkili kuruluşların görev ve sorumluluğundadır. Piyasa gözetimi ve denetimi alanında yetkili kuruluşlar arasında işbirliği ve koordinasyon Bakanlık tarafından sağlanır.”TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ Bu belge 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” hükümleri uyarınca düzenlenmiştir.
Sorumlu müdür ve satış tanıtım elemanı aynı kişi olur mu?
Satış merkezlerinde istihdam edilecek olan sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı aynı kişi olamaz. Satış merkezinde bir sorumlu müdür olmalı ve Yönetmelikte tanımlanan görevleri yerine getirmelidir.
Tıbbi cihazlarda olumsuz olay bildirimini sağlık tesisinde kime yapar?
Olay Bildirimi Durum Sağlık Müdürlüğü tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilgili birimlerine bildirilir. Yanıt gelene kadar cihaz uygun koşullar altında muhafaza edilir.