Olumsuz olay Olusmasi durumunda kime bildirim yapilir?

[Admin]

Olumsuz olay Oluşmasi durumunda kime bildirim yapilir?​

OLUMSUZ OLAYIN GERÇEKLEŞMESİ • Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında, bir olumsuz olay olduğunda, olaya tanık olan uygulayıcılar/operatörler ve kullanıcılar, bu olayı bir tutanak doldurularak Hastane Materyovijilans Sorumlusuna bildirir.

Materyovijilans ne demek?​

Tıbbi cihazın kullanımı esnasında, cihazın performansında bozulma ve/veya uygunsuzluk, etiket bilgileri, kullanım kılavuzundaki eksiklik nedeniyle hasta, kullanıcı yada üçüncü kişilerde ölüm ya da sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanan/sonuçlanabilecek olayların bildirimi, sonrasında olayın değerlendirilmesi ve …
Sağlık tesisinde olumsuz olayın meydana gelmesi sebebiyle Titck ya gönderilen malzemeler çıkışı Mkys de hangi işlem türüyle yapılır?
Olumsuz olay gözlenen ürün MKYS’ de “Emanet Çıkış” işlem türü ile çıkış işlemi gerçekleşir. Emanete alınan ürünün örnekleri TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Denetim Hizmetleri Kurum Başkan Yardımcılığı’na gönderilir.

Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevleri?​

Olumsuz olaya neden olan cihazın uygunsuzluğunun tespit edilmesi yani risk analizi dâhil gerekli incelemeyi yaparak olumsuz olayın temel nedenini belirlemek, Olumsuz olayın tekrar meydana gelmesini önlemek amacıyla düzeltici faaliyetlerin belirlenerek Yetkili Otoriteye sunulması

Sınıf 2a Tıbbi cihaz nedir?​

Maddeleri (ilaçlar ve vücut sıvıları) vücuda zerkeden veya vücuttan çıkaran tüm aktif cihazları kapsar. Bunlar Sınıf IIa kapsamında yer alacaktır, ancak görevlerini potansiyel olarak tehlikeli bir şekilde yerine getirmeleri halinde Sınıf IIb kapsamında yer alabilirler.
ÜTS nedir?
Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi: Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir projedir.
Farmakovijilans “günlük klinik uygulamada ilaçların güvenliği ile ilgili klinik verilerin toplanması, ilaç uygulamasında karşılaşılan sorunların takibi, sorumlu nedenlerin saptanması, tanınması, araştırılması, kaydedilmesi, duyurulması ve gerekli önlemlerin alınması” şeklinde tanımlanabilir.
(2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.