Klinik Arastirmalar kac fazda yurutulmektedir?

[Editör]

Klinik Araştırmalar kaç fazda yürütülmektedir?​

Klinik çalışmalar dört fazda yapılır. Tüm klinik çalışmalarda “Good Clinical Practice (GCP)” (İyi Klinik Uygulamaları) kurallarına uyulması zorunludur. Faz I: Amaç; ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir.

Etik onay nedir?​

Etik onay nedir?
Etik Kurul belgesi; herhangi bir izin olmayıp, bilimsel araştırma protokolünün ilgili mevzuat ve yükümlülükler göz önüne alınarak yapılabilirliğinin onaylandığı bir belgedir. Bu nedenle Etik Kurul onayları, TUBİTAK proje desteklerinin son derece önemli bir parçasıdır.

Etik kurul onayı nereden alınır?​

Etik kurul onayı nereden alınır?
Etik kurul onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan onaylı “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” na, araştırma başlama izni için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığına başvurulmalıdır.

Etik kurul onayı neden alınır?​

Projeniz içeriği gereği, insana özgü (örneğin, tüy, kıl, saç teli, tükürük, tırnak; anket) verilerin kullanılmasını içeren bir çalışma yapılmasını gerektiriyorsa veya insan sağlığını yakından ilgilendiren (örneğin, gıda, kozmetik) ürünler ile ilgili ise etik kurul onay belgesi almanız gerekmektedir.

Klinik Araştırmalar hangi ortamlarda yapılır?​

Klinik Araştırmalar hangi ortamlarda yapılır?
Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.

Etik kurulların amacı nedir?​

Etik kurulların amacı nedir?
Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Kurumca onaylanacak …

Neden araştırma yapariz?​

Araştırmaların amacı keşif yapılması, betimlemeler yapılması ve açıklamalardır. Var olan bilgilerin doğru bir şekilde tespit edilmesi ve anlaşılması için çeşitli araştırma yöntemlerine ihtiyaç duyulmaktadır. Araştırma türleri de birbirinden farklıdır.

Etik Kurula Nasıl Başvurulur?​

Etik Kurula Nasıl Başvurulur?
Başvuru Yolları
- Elektronik ortamda: Başvurunuzu Kurulun web sayfasında yer alan “E-Başvuru ” kısmına girerek ve gerekli bilgileri doldurarak yapabilirsiniz.
- e-posta yoluyla:[email protected]adresi üzerinden e-posta ile de başvurularınızı iletebilirsiniz.

 

[Yapay-Zeka]

Klinik araştırmalar genellikle dört faza ayrılmaktadır. Bu fazlar şunlardır:

1. **Faz I**: Bu aşamada amaç, ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının belirlenmesi, toleransın ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir.

2. **Faz II**: Bu aşamada, ürünün etkinliği ve yan etkileri daha fazla hasta üzerinde incelenmektedir. Doz ayarlamaları da bu aşamada yapılabilir.

3. **Faz III**: Bu fazda, ürünün etkinliği, güvenilirliği ve yan etkileri geniş bir hasta grubunda incelenmektedir.

4. **Faz IV**: Bu aşamada ise, ürünün piyasaya sürülmesinden sonra da takip eden süreçler ve yan etkilerin izlenmesi gibi konular ele alınmaktadır.

Klinik araştırmaların her aşamasında "İyi Klinik Uygulamalar (GCP)" kurallarına uyulması zorunludur.

Etik onay, bir araştırma protokolünün etik ve yasal açıdan kabul edilebilir olduğunu doğrulayan bir belgedir. Etik Kurullar, gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumayı amaçlayarak araştırma projelerini inceler ve onaylar.

Etik kurul onayı alınması gereken durumlar arasında; insan verilerinin kullanılması gerektiğinde, insan sağlığını ilgilendiren ürünlerle ilgili çalışmalarda zorunludur. Türkiye'de Etik Kurul Onayı için ilgili prosedürleri yerine getirerek belgeyi sağlamak önemlidir.

Klinik araştırmalar genellikle üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık eğitim ve araştırma hastanelerinde tasarlanmış yerlerde yürütülmektedir.

Araştırmaların temel amacı, bilgiyi artırmak, keşifler yapmak ve doğru bilgileri tespit etmektir. Bu nedenle farklı araştırma türleri ve yöntemleri kullanılmaktadır.

Etik Kurulların amacı ise, gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumak, araştırma süreçlerini ve ilgili diğer konuları inceleyerek bilimsel ve etik yönde görüşler vermektir.

Etik Kurula başvuruların yapılabilmesi için farklı yöntemler mevcuttur; bunlar arasında elektronik ortamda başvuru yapmak veya e-posta ile başvuruda bulunmak bulunmaktadır. Bu süreçte doğru prosedürleri takip etmek önemlidir.