ISO 13485 standartlari nelerdir?

[Admin]

ISO 13485 standartları nelerdir?​

Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.
ISO 13485 belgesi nereden alınır?
ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır. ISO 13485 standardına göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nedir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektörü için özel olarak hazırlanmış, yasal yönetmeliklerin yanı sıra bir kuruluşun spesifik gereksinimlerini karşılayan, tıbbi cihazların üretimi ve ilgili hizmetler konusunda yetkinliğini gösteren dünya çapında kabul görmüş bir standarttır.

ISO 13485 2016 ne demek?​

ISO 13485: 2016 sertifikası bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.
45001 standardı nedir?
ISO 45001 Nedir? İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır. Standart, çalışanlara yönelik hastalık, yaralanma, kaza gibi işle ilgili riskleri belirlemeyi ve önleyici tedbirler yardımıyla bunlardan kaçınmayı amaçlamaktadır.
ISO 13485 belgesi zorunlu mu?
ISO 13485, tıbbi cihazların özel koşulları esas alınarak hazırlanmış olup ürün koşulları ISO 9001’e göre daha spesifiktir. ISO13485’de yasal düzenlemelere uyulması zorunluluğu ISO 9001’e göre daha etkili ve zorunlu kılınmıştır.

İso standartları nelerdir?​

The International Organization for Standardization (ISO), iletişimi ve işbirliğini geliştirmenin yanı sıra uluslararası ticaret büyümesini kolaylaştıran 25.000’den fazla uluslararası standart geliştirir. ISO standartları, tüm sektörler için prosedürleri ve ürünleri belirler.
İso nun açılımı nedir?
ISO (International Organization for Standardization), Uluslararası Standartlar Teşkilatı, Uluslararası Elektroteknik Komisyonu’nun çalışma sahasına giren elektrik ve elektronik mühendisliği konuları dışında, bütün teknik ve teknik dışı dallardaki standartların belirlenmesi çalışmalarını yürütmek gayesiyle resmi olarak …
İş sağlığı ve güvenliği standardı nedir?
ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardı işletmelerin bu kabul edilemez ölümleri ve yaralanmaları önlemelere yardımcı olmak için hazırlanmış uluslararası bir standarttır.

İş sağlığı ve güvenliği normları nelerdir?​

İş Sağlığı ve Güvenliği İle İlgili Mevzuatlar
Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi nedir?
Müşteri memnuniyetini, müşterilerin beklentileri karşılığında mal ve hizmetten sağladığı fayda olarak tanımlayabiliriz. ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi, şirketin potansiyel müşterileri ile daha karlı ve uzun dönemli ilişkiler kurulması ve bu ilişkileri geliştirmesini sağlayan bir yönetim yaklaşımıdır.
ISO kac tl?
iso 9001 belgesi – 1.200 TL + kdv iken, iso 9001 ve iso 14001 belgesi aynı anda alındığında 1.800 TL + kdv olur. Yani tam 600 tl kazançlı olursunuz. Bunun yanı sıra üçüncü bir belge alınmak istenirse ek olarak 400 tl gibi bir rakam ile 3 belge sahibi olabilirsiniz (3.belge akreditasyonsuz olduğunda).

ISO 9001 kalite belgesi nasıl alınır?​

Kuruluşların ISO 9001 belgesi almak için yapmaları gerekenler:
- En son ISO 9001 standardı ilkelerine uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmak ve uygulamak.
- Kalite Yönetim Sistemi (KYS) performansını en son ISO 9001 standardına göre değerlendirmek için akredite ve onaylı bir Kuruluş tarafından bir denetim yaptırmak.