ISO 13485 nedir ne ise yarar?

[Admin]

ISO 13485 nedir ne ise yarar?​

Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.

ISO 13485 standartları nelerdir?​

ISO 13485 Belgesi, (Tıbbî Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemleri Standardı) ürün ve hizmet süreçlerinin dokümantasyonunun alt yapısının oluşturulması ve sürekliliğinin sağlanmasında temel alınması gereken kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485 belgesi zorunlu mu?
ISO 13485, tıbbi cihazların özel koşulları esas alınarak hazırlanmış olup ürün koşulları ISO 9001’e göre daha spesifiktir. ISO13485’de yasal düzenlemelere uyulması zorunluluğu ISO 9001’e göre daha etkili ve zorunlu kılınmıştır.

ISO 13485 belgesi nereden alınır?​

ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır. ISO 13485 standardına göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.

ISO 13485 tıbbi cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nedir?​

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektörü için özel olarak hazırlanmış, yasal yönetmeliklerin yanı sıra bir kuruluşun spesifik gereksinimlerini karşılayan, tıbbi cihazların üretimi ve ilgili hizmetler konusunda yetkinliğini gösteren dünya çapında kabul görmüş bir standarttır.
45001 standardı nedir?
ISO 45001 Nedir? İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır. Standart, çalışanlara yönelik hastalık, yaralanma, kaza gibi işle ilgili riskleri belirlemeyi ve önleyici tedbirler yardımıyla bunlardan kaçınmayı amaçlamaktadır.
Müşteri memnuniyetini, müşterilerin beklentileri karşılığında mal ve hizmetten sağladığı fayda olarak tanımlayabiliriz. ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi, şirketin potansiyel müşterileri ile daha karlı ve uzun dönemli ilişkiler kurulması ve bu ilişkileri geliştirmesini sağlayan bir yönetim yaklaşımıdır.