ISO 13485 belgesi zorunlu mu?

[Admin]

ISO 13485 belgesi zorunlu mu?​

ISO 13485, tıbbi cihazların özel koşulları esas alınarak hazırlanmış olup ürün koşulları ISO 9001’e göre daha spesifiktir. ISO13485’de yasal düzenlemelere uyulması zorunluluğu ISO 9001’e göre daha etkili ve zorunlu kılınmıştır.

ISO 13485 standartları nelerdir?​

Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.
ISO 13485 2016 ne demek?
ISO 13485: 2016 sertifikası bir kuruluşun sürekli olarak müşteri ve geçerli yasal gereklilikleri karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir.
ISO 13485 belgesi nereden alınır?
ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır. ISO 13485 standardına göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.

ISO 13485 nedir ne işe yarar?​

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektörü için özel olarak hazırlanmış, yasal yönetmeliklerin yanı sıra bir kuruluşun spesifik gereksinimlerini karşılayan, tıbbi cihazların üretimi ve ilgili hizmetler konusunda yetkinliğini gösteren dünya çapında kabul görmüş bir standarttır.

Medikal belgesi nasıl alınır?​

Aday yeterlilik belgesi düzenlenmesi için, www.turkiye.gov.tr adresi Sağlık Bakanlığı e-Devlet Kapısı Üzerinden “Sunulan Hizmetler” başlığı altında yer alan “Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu” linkini seçer. Açılan ekranda “yeni başvuru” butonu tıklanır. Gelen ekrandaki bilgiler doldurulur.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi nedir?